게시: 2022-01-24 원산지 : 강화 된
관리 시스템의 특성은 명확한 목적, 표준화 된 관리, 효과적인 구속, 효율적인 메커니즘 및 자체 개발 전체가 있어야한다는 것입니다.
다양한 품질 활동을 수행하는 방법을 지정하기 위해 잘 확립 된 SOP 문서가 설정되어야하며 각 SOP는 하나 또는 상호 관련된 활동 그룹을 묘사해야합니다.
각 SOP 문서는 품질 링크의 입력, 변형 및 출력 및 해당 활동과의 인터페이스에 필요한 문서, 자료, 인력, 기록을 설명해야합니다.
각 링크의 전환 과정에서 다양한 요인의 요구 사항을 명확히하고, 누가 할 것인가, 무엇을 할 것인가, 어떤 절차가 완료 될 것인가, 요구 사항, 제어 방법, 제어 방법, 어떤 기록 및 보고서가 형성 될 것인가? 및 해당 승인 절차. 품질 활동에서주의가 필요한 예외 또는 특별한 상황을 지정하는 수정 조치. SOP는 간결하고 명확하고 이해할 수 있어야하며 습득하고 엄격하게 직원이 뒤 따른다.
PCR 실험 세트를 완료하려면 시약 준비, 샘플 가공, 핵산 증폭 및 제품 분석 4 가지 실험 공정이 필요합니다.
4 개의 실험 공정을위한 실험실은 서로 인접하여 독립적 인 PCR 실험 영역을 형성해야합니다. 표준 PCR 실험 영역에는 시약 준비 면적, 샘플 준비 면적, 증폭 영역, 제품 분석 영역, 각 영역의 버퍼 영역 및 공중 복도가 포함됩니다.
1. 시약 준비 영역
이 실험 영역의 주요 작업은 저장 시약의 제조, 시약의 서브 포장 및 주 반응 혼합물의 제조이다. 시험편 준비에 사용되는 시약 및 재료는이 지역에 직접 배송되어야하며 다른 지역을 통과해서는 안됩니다. 시약 원료는이 영역에 저장되어야하며 필요한 저장 시약을이 분야에서 준비해야합니다. 시약 준비 영역에는 냉각 부하를 계산할 때는 2 ~ 8 ° C의 냉장고 및 -80 ° C의 냉장고가 장착되어 있어야합니다. 방의 면적은 15m2 ~ 20m2 이내에 제어되어야합니다. 이 분야의 압력 그라디언트 요구 사항은 핵산 에어로졸을 함유하는 외부 공기의 출입을 방지하고 오염을 일으키는 비교적 양의 압력 상태입니다.
2. 시험편 준비 영역
이 분야의 주요 작업은 증폭 반응 튜브 및 측정 RNA를 첨가 할 때 임상 시험편, 핵산 (RNA, DNA) 추출, 저장 및 cDNA 합성의 보존이다.
시험편 준비 영역에는 2 ~ 8 ° C의 냉장고가 장착되어 있으며 냉각 부하를 계산할 때 포함될 필요가있는 -20 ° C의 냉장고가 장착되어 있습니다. 시험편 준비 영역에서 생물학적 안전 캐비닛이 핵산의 추출에 필요합니다. 캐비닛 내의 추출 된 핵산의 반복적 인 순환을 피하기 위해, 시편과 거짓 긍정적 인 결과 사이의 교차 오염을 초래하기 위해,이 영역에 구비 된 생물학적 안전 캐비닛은 B2의 유형이어야한다. 생물학적 안전 캐비닛의 작업 영역의 수직 공기 흐름은 모두 실험실로부터이며 배기 공기는 고효율 필터로 필터링되어 외부로 직접 방전되며 안전 캐비닛 및 실험실로 돌아갈 수 없습니다. 경험에 따르면 실험실에 생물학적 안전 캐비닛이 장착 된 경우 실험실의 면적은 각 세트마다 10m2만큼 증가합니다. 시험편 준비 영역의 면적은 25m2에서 30m2 사이 여야합니다. 이 영역의 압력 구배는 인접한 영역으로부터 에어로졸 오염을 피하기 위해 인접한 영역에 비해 정압이 필요합니다.
3. 증폭 챔버
이 영역에서 수행되는 주요 작업은 DNA 또는 cDNA 증폭이다. 또한, 제조 된 DNA 템플리트 및 합성 된 cDNA (시료 준비 영역) 및 합성 된 cDNA (시료 저장 및 제조 영역에서) 반응 혼합물 등으로의 제조 및 합성 된 cDNA의 첨가가 수행 될 수있다. 지역.
증폭 실은 주로 PCR 실험실의 핵심 도구 인 PCR 장비가 장착되어 있습니다. 실험실 구축 과정에서 정상적인 작동을 보장하기 위해 PCR 장비를 특별한 UPS 전원 공급 장치로 장착 할 필요가 있습니다. 이 영역의 면적은 15m2 ~ 20m2로 제어됩니다.
이 영역의 압력 구배는이 영역에서 에어로졸 누출을 피하기 위해 인접 영역에 비해 음압이어야합니다. 에어로졸에 의한 오염을 피하기 위해이 지역의 불필요한 움직임을 최소화해야합니다. 샘플 첨가와 같은 개별 작업은 깨끗한 벤치에서 수행되어야합니다. 5 ~ 10pa의 차압을 사용하는 것이 좋습니다.
4. 제품 분석 영역
이 영역의 주요 작업은 증폭 된 단편의 결정입니다. 이 영역은 자동 닫힌 분석 장비가 탐지에 사용되면 생략 될 수 있습니다.
실내에서 흄 후드가 장착되어 실내에서 상대적 인 부압을 보장하고 공기가 실내에서 실내에서 실내에서 흐릅니다. 이 영역의 면적은 15m⊃2; ~ 20m⊃2;로 제어됩니다. 이 분야는 증폭 제품의 오염의 주요 원천 이므로이 분야의 압력 구배의 요구 사항은 다음과 같습니다.이 영역에서 다른 영역으로 증폭 제품의 확산을 피하기 위해 인접한 영역에 대한 음압입니다. 5 ~ 10pa의 차압을 사용하는 것이 좋습니다.